Medici del futuro 2.0 farmaci equivalenti-biosimilari. Qualità, efficacia e sostenibilità

Il Faro on line – In Italia, rispetto agli altri paesi dell’Ocse, i farmaci equivalenti sono largamente sotto-utilizzati: nel 2013 hanno rappresentato il 19% del mercato farmaceutico totale in consumi (media Ocse 48%) e l’11% della spesa (media Ocse 24%). Per quanto riguarda invece l’importo del differenziale di prezzo pagato dal cittadino scegliendo il brand al posto dell’equivalente, nel primo semestre dell’anno è di 561 milioni di euro.

L’incidenza maggiore a livello regionale è nel Lazio (14,1% pari a 71 milioni di euro) e in Sicilia (14%). L’incidenza più bassa in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota il 10,9% della spesa regionale Ssn nel canale retail. Innanzitutto, il farmaco equivalente è altrettanto efficace e sicuro del farmaco di marca; in secondo luogo può contare su robuste evidenze di sperimentazione e utilizzo (almeno 10 anni) del corrispondente farmaco di marca; infine, il sotto-utilizzo degli equivalenti aumenta la spesa out-of-pocket e riduce la compliance terapeutica, in particolare nelle malattie croniche, con ulteriore aumento dei costi per il sistema sanitario.

Diversi studi dimostrano infatti che il prezzo inferiore influenza negativamente la percezione di medici, farmacisti e pazienti che vedono gli equivalenti come un prodotto di una minore qualità, efficacia e sicurezza. È necessario quindi formare e sensibilizzare medici, farmacisti e cittadini sui notevoli benefici di salute ed economici che potrebbero derivare da un cambio di rotta in tal senso. I biosimilari, a differenza, degli equivalenti, come indicato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), vengono autorizzati attraverso una procedura molto attenta ed accurata, valutando aspetti molteplici in particolare dati tossicologici, clinici e di immunogenicità.

Per le loro caratteristiche biotecnologiche, i farmaci biosimilari sono valutati dall’EMA esclusivamente tramite procedura centralizzata e se ne può chiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio solo in riferimento ad un biotecnologico autorizzato dalla Comunità Europea. Pertanto, rappresentano un’opportunità eccellente per avere farmaci di qualità che migliorano la sostenibilità e accessibilità dei trattamenti, in diversi paesi, infatti, le stime dicono che l’introduzione dei biosimilari porterà a una riduzione dei prezzi dal 20% al 40% a livello europeo, per un risparmio potenziale di 50-100 miliardi di euro entro il 2020.

Chiara Gallocchio
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