Covid-19, il vaccino AstraZeneca cambia nome in Vaxzevria

Roma – Il vaccino covid AstraZeneca cambia nome: ora si chiama Vaxzevria. Lo riferiscono i media stranieri sulla base dei dati dell’Agenzia europea per i medicinali. Il cambio di nome in Vaxzevria è stato approvato proprio dall’Ema il 25 marzo, a seguito di una richiesta dell’azienda farmaceutica britannico-svedese. In precedenza era semplicemente chiamato con la sigla “Covid-19 AstraZeneca vaccine” e, dunque, senza un nome vero e proprio.

“Dare un nome a un farmaco nuovo è una consuetudine ed è un processo che avviene in maniera separata dall’approvazione normativa e regolatoria del farmaco stesso”, spiegano fonti di AstraZeneca. Il vaccino rimane invariato, ma le informazioni sul prodotto, l’etichettatura e la confezione potrebbero presentare un aspetto diverso. Sul sito dell’Ema è stato anche pubblicato il nuovo bugiardino aggiornato con i possibili e rari casi di eventi avversi tromboembolici. Quanto al cambio del foglietto illustrativo, spiegano le stesse fonti, l’azienda ha recepito la richiesta dell’Agenzia europea del farmaco.

“Nuovo” bugiardino con effetti collaterali: cosa dice su trombosi

Il vaccino covid AstraZeneca cambia nome e diventa Vaxzevria. Il bugiardino del farmaco, con la nuova denominazione, compare sul sito dell’Ema, l’agenzia europea del farmaco con informazioni relative agli effetti collaterali e anche alla rara “combinazione di trombosi e trombocitopenia”. Il farmaco, un paio di settimane fa, è stato sospeso provvisoriamente dall’Ema dopo la segnalazione di alcuni eventi avversi. Il semaforo verde è stato seguito, in diversi paesi, da disposizioni specifiche che limitano l’uso del vaccino a specifiche classi di età. In Italia, il vaccino è somministrato anche agli over 65.

Nel bugiardino del ‘nuovo’ Vaxzevria si specifica che “il ciclo di vaccinazione+ consiste in due dosi separate da 0,5 mL ciascuna. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 12 settimane (da 28 a 84 giorni) dopo la prima dose. Non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità di Vaxzevria con altri vaccini”. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di Vaxzevria” devono ricevere la seconda dose di Vaxzevria per completare il ciclo di vaccinazione. Il farmaco viene somministrato ad adulti di età pari o superiore a 18 anni e stimola le difese naturali dell’organismo (il sistema immunitario) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, fornendo così protezione contro Covid-19″. Il bugiardino evidenzia che “nessuno dei componenti di questo vaccino può provocare la malattia. La sicurezza e l’efficacia di Vaxzevria nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili”.

Un paragrafo è dedicato a ‘Trombocitopenia e disturbi della coagulazione’. “È stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l’aumento dell’uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale”, si legge.

“Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchie) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico”, prosegue il testo.

Per quanto riguarda i ‘possibili effetti indesiderati’, nel documento pubblicato sul sito dell’Ema si evidenzia che “le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state dolorabilità in sede di iniezione (63,7%), dolore in sede di iniezione (54,2%), cefalea (52,6%), stanchezza (53,1%), mialgia (44,0%), malessere (44,2%), piressia (include lo stato febbricitante (33,6%) e febbre >38°C (7,9%)), brividi (31,9%), artralgia (26,4%) e nausea (21,9%). La maggior parte delle reazioni avverse è stata di severità da lieve a moderata e di solito si è risolta entro alcuni giorni dalla vaccinazione. Se confrontate con la prim dose, le reazioni avverse riferite dopo la seconda dose sono state più lievi e segnalate meno frequentemente”.

La durata della protezione offerta dal vaccino “non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione dagli studi clinici in corso. La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la prima dose di Vaxzevria. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con Vaxzevria potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati”. (fonte Adnkronos)