In Italia da gennaio 2022 arriva la pillola anti-Covid: come funziona? Ecco il bugiardino

Roma – Via libera dell’Aifa alla pillola anti covid molnupiravir di Merck (Msd fuori da Usa e Canada) e all’antivirale remdesivir nella terapia contro il virus. “La Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco, nella seduta del 22 dicembre – informa l’ente regolatorio nazionale – ha autorizzato due antivirali, molnupiravir e remdesivir, per il trattamento di pazienti non ospedalizzati per Covid-19 con malattia lieve-moderata di recente insorgenza e con condizioni cliniche concomitanti che rappresentino specifici fattori di rischio per lo sviluppo di Covid-19 grave”. Il farmaco Merck sarà distribuito alle Regioni “dal 4 gennaio”.

Il molnupiravir – ricorda l’Aifa – è un antivirale orale, autorizzato per una distribuzione in condizioni di emergenza con decreto del ministero della Salute del 26 novembre scorso, il cui utilizzo è indicato entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi. La durata del trattamento, che consiste nell’assunzione di 4 compresse da 200 milligrammi 2 volte al giorno, è di 5 giorni. La determinazione Aifa relativa alle modalità di utilizzo è stata pubblicata il 29 dicembre sulla Gazzetta ufficiale ed è efficace da oggi, 30 dicembre. Per la prescrizione del farmaco è previsto l’utilizzo di un Registro di monitoraggio che sarà presto accessibile online sul sito dell’Agenzia.

Per remdesivir – prosegue l’Aifa – è stata recentemente autorizzata dall’Agenzia europea del farmaco Ema un’estensione di indicazione relativa al trattamento dei soggetti non in ossigenoterapia ad alto rischio di Covid-19 grave e il farmaco può essere utilizzato fino a 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi. La durata del trattamento, che consiste in una somministrazione endovenosa, è di 3 giorni. Anche per questa nuova indicazione è previsto l’utilizzo di un Registro di monitoraggio, accessibile da oggi sul sito dell’Agenzia.

La pillola anti-Covid di Merck sarà distribuita da parte della struttura commissariale guidata dal generale Francesco Paolo Figliuolo “alle Regioni dal 4 gennaio”. A farlo sapere è l’Agenzia italiana del farmaco nella nota.

Pillola Merck: ‘bugiardino’, come funziona

La terapia, secondo la consulenza emessa dal Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’ente regolatorio Ue, dovrà cominciare “il prima possibile” dopo la diagnosi, ed “entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi”. Il farmaco, che è disponibile in capsule, dovrà essere assunto “2 volte al giorno per 5 giorni”. Il suo utilizzo “non è raccomandato in gravidanza”. E l’allattamento al seno “deve essere interrotto durante il trattamento e per 4 giorni dopo il trattamento”.

Questi in sintesi alcuni dei contenuti principali dell”Advice’ rilasciato dal panel di esperti sull’uso di Lagevrio* (noto anche come MK 4482). Il parere, si legge in una nota dell’Ema, è stato emesso per supportare le autorità nazionali dei vari Stati membri che potrebbero decidere su un possibile utilizzo precoce del medicinale prima dell’autorizzazione europea all’immissione in commercio, ad esempio in contesti di emergenza, alla luce dell’aumento dei tassi di infezione e dei decessi dovuti a Covid in tutta l’Ue.

Il medicinale può essere utilizzato per trattare adulti con Covid che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare malattia grave. Il consiglio emesso dal Chmp segue una revisione dei dati, compresi quelli sulla qualità del medicinale e i risultati degli studi completati e in corso. Come parte di questo consiglio, sono stati valutati i risultati intermedi dello studio principale su pazienti non ospedalizzati e non vaccinati con almeno una condizione di base che li metteva a rischio di Covid grave.

La pillola antivirale, somministrata alla dose di 800 milligrammi 2 volte al giorno, ha dimezzato il rischio di ospedalizzazione e morte quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dai primi sintomi. Circa un mese dopo l’inizio del trattamento, il 7,3% dei pazienti (28 su 385) che hanno assunto il farmaco, rispetto al 14,1% (53 su 377) di quelli che hanno preso il placebo, è stato ricoverato o ha avuto un esito infausto; nessuno dei pazienti del gruppo trattato è morto, rispetto agli 8 pazienti del gruppo placebo. In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni riportati durante il trattamento e nei 14 giorni successivi all’ultima dose sono stati diarrea, nausea, vertigini e cefalea, tutti di entità lieve o moderata.

Il farmaco non è raccomandato anche nelle donne che potrebbero iniziare una gravidanza e non utilizzano un contraccettivo efficace. Le donne che potrebbero restare incinte devono usare un contraccettivo efficace durante la cura e per 4 giorni dopo l’ultima dose di Lagevrio, precisa l’Ema. “Queste raccomandazioni sono fornite poiché studi di laboratorio sugli animali hanno dimostrato che dosi elevate” del medicinale “possono influire su crescita e sviluppo del feto”. Le condizioni d’uso proposte saranno pubblicate a breve online e possono essere usate per supportare raccomandazioni nazionali sull’utilizzo del medicinale prima dell’autorizzazione Ue. E’ anche in corso una revisione continua più completa in vista di una possibile domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. L’antivirale orale agisce riducendo la capacità di Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nell’organismo e lo fa aumentando il numero di mutazioni nel materiale genetico del virus (Rna). (fonte Adnkronos)