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Articolo Redazionale

Il registro per le protesi mammarie garantisce sempre maggiore sicurezza e prevenzione

Con le diverse misure volte ad alzare i livelli di prevenzione e sicurezza, nel nostro Paese, nel corso degli anni, sono stati fatti enormi passi in avanti a tutela della salute. Progressi riscontrabili nella vita quotidiana e riconducibili a una serie di protocolli mirati a ridurre i rischi di complicanze per la nostra salute. In questa direzione è stato istituito il Registro nazionale delle protesi mammarie, che raccoglie una serie di informazioni sui dispositivi mammari impiantati nel nostro Paese. Si tratta di un passaggio fondamentale verso una maggiore sicurezza.

Le protesi mammarie sono dispositivi medici impiantati per motivi estetici o ricostruttivi, regolamentati dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Per saperne di più sul relativo registro e sulla sua utilità, si suggerisce un’attenta lettura della Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana per meglio capire di cosa si tratta e perché si è resa necessaria la sua istituzione. Si tratta di uno strumento in cantiere già da qualche anno ma che è diventato effettivo solo dal 25 marzo 2019 con l’attivazione del database.

Registro nazionale delle protesi mammarie: i motivi della sua istituzione

Spesso le donne sottoposte a questi tipi di interventi, dopo qualche tempo, non hanno più alcuna traccia (tipo, marca, materiale) del device che portano sulla loro pelle giorno e notte. Una cosa sicuramente non positiva, alla luce soprattutto dei sospetti di una correlazione tra una tipologia di protesi ruvide e una forma tumorale, il linfoma anaplastico, ALCL. A seguito poi dell’esclusione dal mercato di un certo tipo di protesi, l’istituzione del Registro nazionale delle protesi mammarie è diventata urgente e indispensabile.

Diventa così un valido supporto a sostegno del complesso mondo dei dispositivi medici, per permettere i monitoraggi dei soggetti sottoposti a impianti, al fine di prevenire le complicanze, di migliorare la gestione clinico-assistenziale e, più in generale, allo scopo di ottimizzare la gestione, il controllo e la valutazione dell’assistenza sanitaria post operazione al seno. Siamo andati nella capitale a trovare il professor Mario Dini, considerato il miglior chirurgo plastico su Roma per la mastoplastica additiva. Nella città capitolina, infatti, si registra un altissimo numero di richieste di interventi, con pazienti disposti ad affrontare anche trasferte pur di farsi operare da un professionista stimato. ll professor Dini ha sottolineato che il registro è di fondamentale importanza perché, in questo modo, ogni dispositivo potrà essere seguito nel tempo e si potranno effettuare stime attendibili sulla sua durata di vita media insieme a un’attenta analisi delle performance. Il tutto per richiamare il paziente, in caso di necessità di follow-up specifici, e intervenire esclusivamente a tutela del suo stato di salute.

Con l’istituzione del Registro nazionale delle protesi mammarie, i distributori provvederanno a comunicare il numero esatto delle protesi distribuite a livello nazionale, mentre i medici segnaleranno rilevanti informazioni cliniche che permetteranno di monitorare i pazienti sottoposti agli interventi chirurgici.

Il primo caso di morte per linfoma anaplastico è accaduto in Italia, un episodio grave che ha riportato prepotentemente alla ribalta il tema della sicurezza delle protesi mammarie al centro della discussione anche durante il congresso SICPRE, il più importante incontro scientifico annuale per la chirurgia plastica.

Registro nazionale delle protesi mammarie: una realtà dal 25 marzo 2019

Anche se la sua istituzione sulla carta risale ad alcuni anni fa, il Registro nazionale delle protesi mammarie, solo a partire dal 25 marzo scorso, è diventato una realtà a tutti gli effetti. Infatti, la data di marzo segna l’attivazione della sperimentazione del database che mira a una raccolta di una serie di notizie legate ai dispositivi mammari impiantati in Italia, sia ai fini estetici che a scopi ricostruttivi. Allo stato attuale, sono solamente 80 circa i chirurghi regolarmente autorizzati all’immissione delle informazioni, anche se il Ministero della Salute intende, nel giro di poco tempo, allargare consistentemente il numero degli aderenti.

Una maniera efficace per incrementare la raccolta dei dati più velocemente possibile, per disporre di maggiori notizie, per risalire all’eventuale correlazione tra protesi e tumore, e per contrastare così il fenomeno con le cure giuste. Proprio perché, per ricavare percentuali e parlare con cognizione di causa della correlazione tra le protesi mammarie e il tumore, la raccolta delle informazioni attraverso il registro nazionale è di vitale importanza. Poi, naturalmente, sarà il tempo a svelare la reale efficacia di questo strumento in via di sperimentazione dal 25 marzo scorso e la sua utilità in termini pratici.

Particolare attenzione ai cambiamenti di forma della protesi

Una buona notizia: si inizia col dire che l’ALCL è una forma di tumore piuttosto rara. A confermarlo sono i dati diffusi dal Ministero della Salute, secondo i quali, in tutto il mondo, i casi sono circa 800 su diversi milioni di pazienti. Un fenomeno fortunatamente contenuto anche in Italia, dove dal 2010 a marzo 2019, su 411 mila protesi impiantate negli ultimi otto anni, i casi segnalati dal Ministero sono 41. Un numero limitato che comunque non deve assolutamente fare abbassare la guardia perché il linfoma anaplastico esiste ed è fondamentale diagnosticarlo in fretta.
Con una diagnosi precoce, infatti, la maggior parte delle pazienti guarisce abbastanza facilmente attraverso il processo di rimozione della capsula fibrosa che circonda la protesi. Al contrario, una tardiva scoperta del linfoma comporterebbe una seria problematica.

Ma come riconoscere i segnali preoccupanti che devono invitare il paziente a un pronto consulto medico? Uno dei principali segnali da considerare è la formazione di un rigonfiamento a distanza di qualche anno dall’intervento, solitamente dopo 7 anni dall’impianto di protesi. Per prevenire ed eventualmente intercettare in tempo questa seria problematica, si consiglia alle donne di effettuare periodici controlli e avere sempre gli occhi aperti su eventuali modifiche della forma della mammella. Cambiamenti da esaminare con ecografia, ago aspirato e risonanza magnetica.

È bene cercare, dunque, di non trascurare i controlli, consigliati non solo alle pazienti portatrici di protesi mammarie ma anche a tutte le donne con un’età anagrafica superiore ai 40 anni.
Per concludere, il Registro nazionale delle protesi mammarie è sicuramente uno strumento utile ai fini della sicurezza e della prevenzione, ma si suggerisce alle donne di prestare particolare attenzione ai cambiamenti del seno e di effettuare costanti controlli per prevenire in tempo il linfoma anaplastico.

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